職位描述
本職位隸屬于蘇州玉森新藥旗下控股子公司蘇州源創藥物研究有限公司(園區一致性評價中心)
蘇州源創藥物研究有限公司(園區一致性評價中心)性質: 政府主管的第三方一站式藥物研發公共服務平臺;
業務范圍: 致力于化學藥物制劑研究及評價的一站式服務;
技術平臺: 制劑平臺,分析檢測平臺,生物樣品測試平臺,BE臨床試驗平臺
一、崗位職責
1. 負責制定年度及月度工作目標、工作計劃
2. 負責參與制定科室作業指導書以及各種技術和質量記錄
3. 負責化學仿制藥口服固體制劑研究任務計劃書的編寫
4. 負責按照研究任務計劃書的要求組織實施具體試驗方案,完成處方開發、工藝開發、中試放大、工藝驗證、生產轉移等
5. 負責項目制劑原始記錄的書寫
6. 負責參與制劑具體研究模塊研究方案與研究報告的編寫、修訂與實施
7. 負責新品制劑部分的CTD申報資料的撰寫
8. 負責在研品種制劑相關內容在服務器硬盤共享文件夾的定期檢查,跟蹤文件更新進度
9. 負責本科室設備的定期保養維護
10. 完成公司及領導安排的其他任務
二、崗位要求
1 .制劑或相關專業畢業,本科及以上學歷;
2. 三年以上工作經驗;
3. 熟悉制劑各輔料性質、制劑制備工藝和各儀器設備的使用;
4. 具有藥物制劑經驗,熟練藥物制劑設備的使用及日常維護;
5. 熟悉有關新藥研發的國家政策法規及新藥研發的工作流程,能獨立處理新藥研發過程中的各種問題;
6. 工作嚴謹、認真負責,溝通力強,有良好的職業道德和團隊意識。
企業介紹
蘇州玉森新藥開發有限公司由上海市學科帶頭人、蘇州工業園區首屆領軍人才玄振玉創辦的一家專注于篩選和研制天然藥物、中藥中抗感染、心腦血管領域創新藥物、高端仿制藥及其產業化的高新技術企業。玉森新藥立足科技創新,努力打造國內中藥新藥研發品牌。位于國內最知名的醫藥產業集聚地:蘇州工業園區生物納米科技園。
企業平臺(Enterprise Platform)
工程中心:3000平方米的標準專業中藥新藥研究實驗室,取得了“蘇州市中藥分離純化與制劑工程中心”認證。
分析檢測中心:2012年通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的實驗室認可,2015年通過復審。
GMP中試車間:通過新版 GMP認證的固體制劑中試車間。
產業化平臺:園區首屆扎根計劃項目—全資子公司蘇州吳淞江制藥有限公司,擁有全自動監控的提取車間、現代化固體及液體GMP車間。占地19畝,包括中藥分離純化、口服固體、液體、外用制劑的GMP車間。
銷售平臺:通過新版 GSP認證的全資子公司——泰州新思維藥業有限公司。
知識產權平臺:擁有浦東中藥知識產權與成果轉化平臺的全資子公司——上海玉森新藥開發有限公司。
技術成果(Technological achievements)
已累計獲得臨床批文16項,新藥證書3項;
國內發明專利已獲授權32項,申請PCT專利3項;
共承擔國家重大新藥創制3項。參與3項,承擔國家科技部中小企業創新2項
在研新藥項目12項,已產業化項目1項,近三年產業化項目5項。
我們精英匯聚、充滿活力,橫跨科技研發、藥品生產與營銷等領域。
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公司網站:http://www.youseen.com