職位描述
崗位職責:
1、根據 CFDA , FDA GLP 相關法規進行生物樣本(血漿、排泄物等)的分析方法的建立、驗證以及樣本的分析;
2、制訂實驗方案,分階段進行實驗進展反饋,并向項目負責人遞交實驗方案和總結報告;
3、進行體內藥物分析實驗設計,應用液質聯用方法進行生物樣品分析,并進行數據分析;
4、進行大批量樣品分析和/或數據分析,數據質量控制和數據解釋。
任職要求:
1、生物制藥、分子生物學、藥代動力學、化學分析、藥物分析、等相關專業碩士及以上學歷,有2年以上相關工作經驗者優先考慮;
2、具有較強的藥物分析實驗技能與理論知識,掌握生物樣品分析的基本技能,熟練使用HPLC、MS等分析儀器進行臨床生物樣品的分析和TK / PK評估;
3、能根據相關參考資料較獨立設計并進行分析方法的摸索、建立及驗證;
4、熟悉國內、美國及歐盟的藥物研發相關法規和指導原則(熟悉GLP、GCP,有藥物申報相關經驗者優先)
5、較高的英語聽、說、讀、寫能力。
企業介紹
輔仁醫藥科技開發有限公司是輔仁藥業集團旗下負責新產品、新技術研究開發的全資子公司。公司依托集團力量,近幾年為7個生產基地輸出品種近千劑。公司現有一支以高職稱專家和博士為領軍,碩士、本科人才為主體的316人研發創新團隊,其中,高級職稱31人,國家級津貼、國家級突出貢獻中青年專家、省級津貼8人,國家藥品評審專家12人,河南省藥品評審專家9人。 2003年輔仁醫藥科技開發公司被批準為省級技術中心;2006年經國家發改委、科技部等五部委聯合認定為“國家認定企業技術中心”,同年經國家人事部批準設立博士后科研工作站;2007年經省科技廳批準成立“河南省中藥藥物制備工程技術研究中心”;2008年被河南省知識產權局評為“2007年度河南省知識產權系統先進集體”; 2010年榮獲醫藥行業“國內最佳研發產品線十佳工業企業”第三名。 公司已建成中藥提取工藝研究、中藥分離純化研究、化學藥物研究、新型藥物制劑研究等設備先進、功能齊全的各類實驗室36個,并建有符合GMP要求的化學藥物制備、水針劑、凍干粉針劑中試車間各1個。擁有高效液相色譜儀、超臨界萃取設備、高效液相制備色譜儀、微波真空干燥機、全自動微丸機、立式超聲波清洗機、凍干機等萬元以上先進大型儀器120多臺(套),為新產品研發提供了可靠保障。 公司與鄭州大學、河南大學、河南中醫學院、中國藥科大學、北京中醫藥大學、北京德眾萬全藥業有限公司等20多所高等院校和研究機構建立了緊密的“產、學、研”合作關系。 公司近5年承擔各類研究課題195項,其中國家重大科技專項、國家創新能力建設項目、高技術產業化項目、河南省重大科技專項等重大項目各一項。完成研究課題113項,取得國家新藥證書和注冊批件94個品種,僅2008-2010年間,CDE受理的新藥申請44件(25個品種),涉及治療領域廣泛。開發新技術26項,在研項目82個,其中化藥3類和中藥5類以上新藥占60%以上。