職位描述
職責和主要工作內容:
1.負責規劃公司儀器的產品和技術發展路線;
2.制定儀器研發年度工作目標和計劃;
3.負責儀器新產品的設計、開發、評審、驗證和確認的規劃和實施管理的審核;
4.負責設計與開發過程中各種文件的審核;
5.負責儀器新產品報批過程的材料的審核;
6.負責儀器產品上市后的改進升級;
7.根據產品研發與工藝技術發展需求,制訂工藝試驗研究計劃,并組織實施;
8.組織設計并審定工藝方案,編制工藝文件,完成產品投產前的工藝技術交底工作,組織編制工藝規程,并檢查實用情況,必要時及時提出更新;
9.其它與儀器相關的任務。
任職資格:
1.本科及以上學歷,機械、電子或自動化專業,
2.十年以上工作經驗,五年以上醫療器械開發經驗,三年以上醫療器械項目管理經驗,二年以上醫療器械開發部門管理經驗。
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企業介紹
上海仁度生物科技有限公司是一家擁有核酸診斷技術自主知識產權的高新技術企業,擁有從樣品處理到核酸擴增檢測及自動化配套儀器的一整套核心技術。公司集研發、生產和市場銷售為一體,專注新型核酸檢測技術的開發和產業化。產品可廣泛應用于病原微生物的臨床實驗室檢測、傳染性病毒的血液篩查以及環境微生物的檢測等領域。
公司自主研發的恒溫核酸同步擴增檢測技術(SAT)和單引物核酸擴增體系(SFA)有機結合了核酸恒溫放大和實時熒光檢測技術,具有靈敏度高、特異性強、交叉污染低和易于實現全自動高通量檢測等特點,為繼PCR之后的新一代核酸檢測技術。
基于SAT技術平臺,公司已完成了優生優育系列、腸道病毒系列、呼吸道系列、食品安全系列核酸診斷試劑的開發和產業化,GMP車間于2008年通過國家驗收,目前已有10個產品獲得國家藥監局醫療器械注冊證書并相繼進入銷售(CT-SAT、NG-SAT、 UU-SAT、TB-SAT、HFMD1-SAT、HFMD2-SAT、 HFMD3-SAT、MP-SAT、MG-SAT、IAV-SAT),食品安全系列產品也投放市場;由公司自我研發的用于大規模樣本提取的全自動配套儀器已開始進行市場推廣和宣傳。