職位描述
職位描述:
1.協助公司醫療器經營的質量管理,包括供應商、客戶的資質審核;產品進、出庫檢驗、在庫管理;計算機管理系統和經營質量管理的表格記錄填寫;與藥監局主管部門保持良好的溝通等。
2.負責管理醫療器械注冊項目,實時跟蹤產品注冊進度,協助編寫醫療器械注冊文件,審核、整理及遞交注冊材料;與醫療器械檢測機構的溝通、送檢,確保檢測申請的準確報送、檢測的順利進行、檢測報告的順利獲得。
3.了解國內、外產品注冊的法律法規,為新產品注冊或認證提供咨詢建議。
4.熟悉質量管理體系,有ISO13485內審員證書優先。
5.有臨床項目經驗者優先。
職位要求:
1.大專或以上學歷,生物醫學類、醫療器械類、機電類、光電類、材料類等相關專業;
2.兩年或兩年以上工作經驗,熟悉醫療器械先關法規,熟悉注冊、檢測流程;
3.良好的快速學習能力,工作細致,有條理性,有主動性;
4.具有良好的溝通能力,良好的團隊合作精神,責任心強;
5.熟練運用各種辦公軟件。
企業介紹
上海安翰醫療技術有限公司(以下稱“安翰醫療”)是世界上第一家研制成功可主動精確控制消化道膠囊內鏡機器人并于2013年1月實現商業化應用的中外合資高新技術企業。公司團隊由國內極具高科技孵化經驗的專家牽頭,集聚了首批中組部“千人計劃”特聘專家和多位留學硅谷杰出博士。
安翰醫療NaviCam膠囊內鏡機器人是胃、小腸等消化道疾病早期檢查利器,提高早癌檢出率,造福大眾。同時該平臺對優化配置醫療資源、評價消化道藥物治療效果及詢證疾病醫療研究具有重要意義。
安翰醫療的獨特技術在于其擁有磁場精確控制及光電成像等一系列世界獨創的專利,對于膠囊內窺鏡實現了革命性的的控制及定位功能,從而實現了膠囊內窺鏡對胃部的全面精確檢查。我國是胃部疾病的高發地區,胃癌發病率更是位居全球首位,體檢篩查對于早發現早治療提高治愈率具有至關重要的作用,然而傳統胃鏡的不適感和可能存在的感染風險使得很多人放棄了傳統胃鏡的健康篩查。安翰光電NaviCam膠囊內鏡機器人系統給胃部檢查帶來了全新體驗:只需隨水吞服一粒膠囊內窺鏡,經過15分鐘左右無痛、無創、無感染、無死角的胃部檢查即可完成。
安翰醫療NaviCam膠囊內鏡機器人系統自2013年1月獲得國家藥監局頒發的醫療器械注冊證以來,上市僅僅一年時間就已在北京協和醫院、北京軍區總醫院、上海長海醫院、上海瑞金醫院、上海中山醫院、上海仁濟醫院、廣州南方醫院、山東省立醫院、武漢協和醫院等十余家國內頂級醫院付諸臨床應用,效果良好。同時,NaviCam膠囊內鏡機器人系統上市后也很快就實際應用在了美年大健康、愛康國賓等大型專業體檢中心,受到廣大關注個人健康人群的廣泛青睞。
安翰醫療是安永-復旦中國最具潛力企業評選中的2013最具潛力種子企業獎得主,同時在1600多家高科技企業競爭中脫穎而出奪得了創業家雜志主辦的2013克萊斯勒杯黑馬大賽冠軍。安翰光電在成立的5年間還多次得到黨和國家領導人的關注,其中2011年胡錦濤總書記以及2013年習近平總書記更是親臨現場考察和指導,并對這只自主創新的高科技團隊開發高科技醫療器械產品造福民生寄予了厚望。