職位描述
崗位職責:
1. 熟悉有源、無菌產品注冊;
2. 熟悉與注冊有關的法規、標準;
3. 負責按法規要求評估、編輯產品注冊技術文件;
4. 負責跟進產品注冊檢驗及注冊過程中相關問題的理解,指導相關人員整改;
5. 負責醫療器械相關法規收集工作、分析、評估和宣貫;
6. 協助產品注冊及注冊后監管的其它工作;
7. 完成上級領導交辦的其他有關的工作。
任職要求:
1. 生物醫學工程、電子、醫學、生物醫藥相關專業,本科以上學歷;
2. 2年以上相關工作經驗;
3. 工作認真嚴謹,具有溝通、協調、組織管理能力和解決問題的能力;
4. 有臨床試驗經驗優先。
企業介紹
厚凱(北京)醫療科技有限公司(www.hocermed.com)于2010年8月在北京市海淀區中關村科技園成立,目前是國內超聲外科領域投資規模最大、技術研發力量最強、專利數量最多的高新技術企業。
公司于2012年設立了天津全資子公司作為生產基地,建設了2000平方米的萬級潔凈車間用于一次性超聲刀頭的生產,在上海設立了銷售和售后服務中心。同年,公司在美國佛吉尼亞州成立了InnoSound全資子公司,從事前端外科產品的研發和海外市場的拓展。
公司與許多國內外著名大學、科學研究機構以及世界知名醫院長期保持良好的合作關系,迅速開發出一系列滿足市場需求的超聲外科手術產品:如IScalpelTM、InnoScalpelTM、InnosucTM、InnoPhacoTM以及InnoCutter等,廣泛應用于普外科、神經外科、肝膽外科、骨科、婦科、泌尿外科、眼科等等。這些產品先后獲得歐盟CE、CFDA等諸多國際國內認證。公司在2015年順利通過ISO13485質量體系認證。
厚凱醫療以造福人類健康為使命,致力于為全球外科醫生提供高端的外科手術產品和優質的服務,立志在不久的將來成為國際領先的高端外科產品集團公司。
專注研發,專業服務,厚積薄發。