易啟醫藥科技有限公司(易啟醫藥)是一家可以提供一站式服務的合同研究組織(CRO),公司根據不同需求有針對性地為國內外制藥企業、生物科技公司及醫藥器械公司提供全方位服務。易啟醫藥可以提供完整的產業 鏈服務,注冊和戰略咨詢、項目管理和監查、項目稽查、方案設計、數據管理、生物統計、臨床電子數據采集(EDC)、新藥I-IV期臨床試驗、醫療器械及診斷試劑等臨床研究、中藥各期臨床試驗,特別是創新藥物首次人體試驗和I期臨床試驗、生物等效試驗、 心臟毒性臨床評價 (IQT和TQT試驗)等全面服務。
易啟醫藥核心團隊2010年-2012年曾參與CFDA“藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則”和“藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規定”起草,2012年12月頒布;2013年曾參與CFDA“首次人體臨床試驗指導意見”起草;2014年曾參與CFDA“QTc研究在早期臨床試驗指導意見”討論。
易啟醫藥具有一個專業、精干而又和諧的團隊,是支持我們滿足客戶需求的根基。醫學專家有著20多年多種治療藥物領域的豐富臨床試驗經歷; 臨床藥理學專家有著10多年的藥代/藥效動力學臨床研究經驗。公司質量保障體系(SOPs)完全遵循ICH-GCP及相關管理法規,在實際工作中生成,并且通過了幾十家國內外制藥企業各種項目稽查和監查、藥監部門的核查和視察。近幾年,公司核心團隊完成近百項I-IV期臨床試驗和醫療器械及中藥臨床試驗,包括三十多項創新藥物I期臨床試驗和生物等效性試驗,數十項首次人體試驗及國內首個符合國際標準(E14)心臟毒性臨床評價(TQT試驗)。