職位描述
臨床研發總監工作內容
1.負責公司臨床部門的日常管理;
2。負責新藥項目的臨床研究管理工作(包括方案的制定、項目的分配、臨床研究基地的選擇、合同的洽談、臨床監查、臨床研究進度控制等);
3.負責對臨床研究項目的內部稽查和質量控制管理工作,確保臨床試驗嚴格按照國家法規、臨床試驗方案及公司SOP進行;
4.建立并協調與各研究中心、研究者及CRO公司的溝通與合作;負責與相關領域的專家、臨床醫生進行深層次學術交流;
5. 負責解決在臨床試驗中發生的各種問題,與主要研究者積極溝通產品不良反應的醫學處理;
6.負責按計劃完成數據管理計劃書/報告、統計分析計劃書/報告、答疑、數據審核會議、總結會議和總結報告等工作;
7.負責新藥申報臨床研究部分資料的撰寫、審核;
8.合理分配資源,把握項目進度,確保項目在計劃時間內和預算內完成。
9.上級領導交辦的其他任務。
臨床研發總監任職條件
1.臨床醫學等相關專業,碩士或以上學歷,八年以上藥物臨床研究工作經驗,有1.1類化藥經驗者優先;
2.熟悉GCP及相關臨床試驗法規、熟悉化藥臨床試驗要求及流程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀,并能執行相關培訓及質量控制;
3.熟悉國內各大臨床試驗基地的概況,有抗腫瘤等領域臨床工作經驗者優先;
4.具備較強的全局思維、分析、判斷、決策及解決問題的能力,領導力、執行力強
5。具有3年以上臨床團隊管理經驗;
6.具有外資制藥企業臨床相關經驗優先
企業介紹
公司目前已發展成為集化學、生物藥物研究,醫藥中間體、原料藥合成,制劑制造和產品銷售于一體的創新型醫藥集團,是國家最早評定的重點高新技術企業、中國制藥工業百強企業之一,國內最大的抗腫瘤和精神類藥物研發和和生產基地之一。