職位描述
崗位職責:
計劃/管理方面:
1. 制定合理的樣品檢測計劃并實施。
2. 負責團隊內實驗記錄的審核,做到記錄及時、準確、完整、真實、規范。
3. 負責分析用儀器、耗材、色譜柱、配件、試劑、對照品等采購和使用管理。
4. 全面負責分析方法的建立和驗證,按CDE要求進行質量研究。
5. 監督并管理團隊按公司各類操作規程開展分析測試研究。
技術方面:
1. 精通各類分析儀器,包括使用、維護、故障排查等。
2. 熟悉并掌握中國藥典操作規程和相關技術要求,規范操作。
3. 熟悉并掌握質量研究相關指導原則和技術要求,解決各種分析測試問題。
4. 全面負責藥品質量標準研究(包括原輔料、包材質、制劑等質量標準)。
5. 在分析方面有特殊的專長,具有很強的創新能力和開拓精神。熟悉科技申報、專利等工作。
職位要求:
1. 本科以上學歷,藥物分析及相關專業,6年以上分析工作經驗;
2. 具有藥物分析經驗,精通各類分析檢測儀器,全面負責藥品質量標準研究,審核SOP,具備完整的符合法規要求的質量研究經驗。
3. 熟悉并掌握藥品分析相關指導原則和技術要求,能獨立開展分析研究。
4. 能準確、及時、完整的撰寫實驗記錄和報告,符合國家相關法規要求。
5. 熱愛研發,工作責任心強、積極、主動。
6. 具有較強的分析能力和解決問題能力,具有優秀的團隊合作精神和敬業精神,能按公司進度要求帶領團隊完成藥品的質量研究和穩定性等相關研究。
7. 能熟練閱讀專業英語文獻資料,英語CET-4以上并能夠進行基本的英文交流。