職位描述
職責描述:
1、負責制劑項目的文獻調研、質量研究、處方篩選、工藝優化、包材相容性、制劑穩定性考察及中試規模生產;
2、按國內、國際法規要求,獨立進行制劑項目設計、開發和研制工作;
3、按照要求規范制劑研究并做好相關原始記錄,進行資料的整理、編寫、歸檔,并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料;
4、參與生產工藝交接和研發產品的放大生產、工藝驗證工作;
5、提供設計工藝驗證及輔助驗證方案所需的技術資料,協助完成工藝驗證和輔助驗證相關的文件和記錄;
6、制劑實驗室的維護、制劑設備的校正、操作、維護、保養,按SOP執行和操作。
任職要求:
1、藥學、藥劑學、制藥工程、藥物制劑等相關專業碩士或以上學歷;
2、具有扎實的藥物制劑理論知識、操作技能和解決問題能力,能熟練操作和維護制劑設備,獨立完成各項常規制劑實驗;
3、熟悉GMP知識及藥品生產基本流程,熟悉國內新藥、仿制藥開發和注冊相關申報法規和技術要求;
4、熟悉新藥、仿制藥研發流程,熟悉口服固體制劑,特別是緩控釋制劑技術;
5、能獨立完成藥品處方、工藝設計,并能解決工作中的實際問題。
企業介紹
輔仁醫藥科技開發有限公司是輔仁藥業集團旗下負責新產品、新技術研究開發的全資子公司。公司依托集團力量,近幾年為7個生產基地輸出品種近千劑。公司現有一支以高職稱專家和博士為領軍,碩士、本科人才為主體的316人研發創新團隊,其中,高級職稱31人,國家級津貼、國家級突出貢獻中青年專家、省級津貼8人,國家藥品評審專家12人,河南省藥品評審專家9人。 2003年輔仁醫藥科技開發公司被批準為省級技術中心;2006年經國家發改委、科技部等五部委聯合認定為“國家認定企業技術中心”,同年經國家人事部批準設立博士后科研工作站;2007年經省科技廳批準成立“河南省中藥藥物制備工程技術研究中心”;2008年被河南省知識產權局評為“2007年度河南省知識產權系統先進集體”; 2010年榮獲醫藥行業“國內最佳研發產品線十佳工業企業”第三名。 公司已建成中藥提取工藝研究、中藥分離純化研究、化學藥物研究、新型藥物制劑研究等設備先進、功能齊全的各類實驗室36個,并建有符合GMP要求的化學藥物制備、水針劑、凍干粉針劑中試車間各1個。擁有高效液相色譜儀、超臨界萃取設備、高效液相制備色譜儀、微波真空干燥機、全自動微丸機、立式超聲波清洗機、凍干機等萬元以上先進大型儀器120多臺(套),為新產品研發提供了可靠保障。 公司與鄭州大學、河南大學、河南中醫學院、中國藥科大學、北京中醫藥大學、北京德眾萬全藥業有限公司等20多所高等院校和研究機構建立了緊密的“產、學、研”合作關系。 公司近5年承擔各類研究課題195項,其中國家重大科技專項、國家創新能力建設項目、高技術產業化項目、河南省重大科技專項等重大項目各一項。完成研究課題113項,取得國家新藥證書和注冊批件94個品種,僅2008-2010年間,CDE受理的新藥申請44件(25個品種),涉及治療領域廣泛。開發新技術26項,在研項目82個,其中化藥3類和中藥5類以上新藥占60%以上。