高值醫用耗材反壟斷的消息近日引起關注。春節前，山東和安徽兩省政協會議上，多位政協委員提出要重視高值醫用耗材價格的監控，并建議開展反壟斷調查。近期，國家衛生計生委醫療管理服務指導中心也悄然成立，分析稱有關部門或將嚴控醫療機構高值耗材。
規范合理行醫、合理用藥是新醫改的重點工作之一，特別是在醫保基金吃緊、醫療反腐和經濟反壟斷大環境下，過去由于技術壟斷而形成市場壟斷的高值醫用耗材近幾年的關注熱度持續不減。隨著各部委紛紛就此領域提出新要求，相關市場格局會否加速改變？
值得注意的是，本土企業也在竭力改變當前的被動局面，經過多年努力，國內在心臟支架等產品領域已實現較好的進口替代，在遠低于進口產品價格的優勢上，國家政策的助推，也使本土產品在部分細分領域表現出極強的競爭力。同時，本土企業雖在一些領域取得了技術突圍，但在許多細節層面仍不夠完善，許多高值醫用耗材開發領域也落后于跨國公司。
部委盯緊高值耗材
據報道，安徽省政協第十一屆三次會議上，安徽省政協教科文衛體委員會建議，應對進口藥品和耗材價格過高進行調查，并在此基礎上提出相關對策。山東省政協會議上，有委員建議制定高值醫用耗材監管目錄，將臨床中價格高、使用量大的醫用耗材列入監管目錄，逐步縮小醫療項目外單獨收費的高值醫用耗材產品范圍。
無論是山東還是安徽，有醫療機構背景的提案顯示出高值醫用耗材的廣泛使用和高價格已為醫院經營和患者帶來巨大壓力。各部委也洞察這一趨勢，積極出臺應對措施。記者留意到，衛生系統是高值醫用耗材產品價格監督最為積極的方面，近幾年一直致力于推動高值醫用耗材以省為單位的集中采購監督模式。
《2015年衛生計生工作要點》明確，今年將全面啟動藥品集中采購平臺規范化建設，規范和推進高值醫用耗材陽光采購。該要求是在2011年9月原衛生部規定于北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫療機構高值醫用耗材集中采購試點基礎上提出的。所涉及產品類別包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵、心臟起搏器、人工關節等。
去年9月，商務部、發改委、國家工商總局等還曾聯合調研了半導體、醫療器械等相關行業的壟斷情況，認為大型醫用設備及高值醫用耗材會是醫藥行業反壟斷的目標。
美敦力等外企、樂普醫療等本土企業人士均認為，高值醫用耗材過去的市場格局主要是由于外企的技術壟斷造成，本土企業要突圍，仍要在技術研發層面奮起直追。
國家主管部門也大力為本土企業創新提供更好的環境。新修訂的《醫療器械監督管理條例》增設了審評綠色通道，主要適用類別會是三類高風險醫械，高值耗材是主要產品。
本土產品崛起
當前，我國高值醫用耗材被外企完全壟斷的局面正在打破，本土醫療科技企業在許多產品領域占據了領先位置，并有望在高端產品等其他細分市場搶得更多份額，而國產替代的動力就在于國內企業的技術性突破以及國家政策的大力支持等。
相關資料顯示，藥物洗脫支架是從外資完全壟斷到國產替代的經典產品之一。中國介入心臟病學大會數據表明，截至2011年，全國共登記冠脈介入治療病例超過33萬例，涉及全國1053個導管室，藥物洗脫支架在我國PCI治療中應用的比例達90%以上。
而在2003年前，國內冠脈支架系統市場幾乎被外企獨占，強生、美敦力、雅培和波士頓科學等跨國公司擁有絕對主導權。2012年后，隨著上海微創自主研發心臟支架產品打破外企技術壟斷，本土企業逐漸嶄露頭角。隨后如北京樂普、山東吉威等多家國產器械企業均研發了擁有自主知識產權的心臟支架產品。而由于國產產品價格優勢明顯，有數據顯示目前國內心臟支架的本土產品市場占有率已超70%，國內患者支架費用也從過去的6萬元左右降至不足2萬元。據悉，隨著集中招標采購等政策的實施，2014年該類產品價格已跌破1萬元。
“國產心臟支架這么快就能實現市場的占有，與我國醫保基金政策的走向也很相關。”上海某高值耗材銷售商對本報記者分析，心臟支架執行類似醫保支付價的政策，即超出醫保支付部分的差價需患者自付，國產產品具有相當大的優勢。“其他醫用耗材領域想要突圍，關鍵因素除了技術層面，類似醫保政策的推動至關重要。”
另有專家指出，除心臟支架，如外周血管支架、神經介入支架、起搏器等細分產品領域，本土企業均已實現了較好的技術突圍。同時也要看到，盡管產品較好地掌控了市場，但在技術上與進口產品仍有差距，很多領域的關鍵技術仍未吃透，產品的生產加工工藝、藥物及載體選擇、釋放技術以及拋光加工、藥物涂覆等工藝技術還需繼續努力。
“未來，政府部門和醫院本身強勢的醫保控費思路長期都會是本土高值醫用耗材產品的驅動力，集中招標采購會令本土優質產品更有競爭力，按病種付費、單一疾病打包付費等舉措將促使醫院采用價格更優惠且仍具較高品質的中端產品。”有投資人士如是分析。
