海外注冊專員崗位職責、要求
添加時間：2019-01-10 14:29:10
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海外注冊專員職位要求
1.生物、醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷；
2.CET-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.三年以上醫療器械或IVD產品注冊/認證申報工作經驗，熟悉醫療器械國內注冊、國際認證的相關標準，了解CE認證流程和程序。
海外注冊專員崗位職責
1.熟悉國內醫療器械產品注冊流程及相關法律法規，收集整理法律法規及相關工作文件要求，完成產品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規范性制作和注冊資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫療器械法律法規、產品標準要求和產品CE認證流程，完成產品CE認證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負責產品的臨床驗證等跟蹤和結果的收集，與藥監局等部門溝通協調，跟蹤產品注冊進度，協調解決評審過程中的問題；
4.全面負責公司醫療器械、IVD產品在國內注冊和海外認證（包括CE認證、客戶當地注冊等）的資料準備、相關資料撰寫及整理，認證及維護，確保產品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關工作順利完成；；
5.制定公司產品注冊預算、工作計劃和進度安排，跟蹤產品注冊的進度，及時解決產品注冊中出現的問題。
