賽翌恒威(北京)醫療科技有限公司是一家專業的CRO與ARO公司,是中關村眾邦醫藥器械技術創新聯盟的秘書長單位。業務范圍涵蓋藥品注冊與臨床服務、醫療器械注冊與臨床服務、處方藥轉非處方藥的注冊、第三方的稽查與質控。
公司擁有核心的專家團隊,可以從注冊、審評、臨床試驗管理等各方面提供技術支持,為企業產品開發提供一站式服務,力求成為醫藥企業最值得信賴的合作伙伴。公司成立以來已經為幾十家制藥企業和醫療器械企業提供了優質的服務,獲得了良好的評價,可為企業解決質量管理、臨床研究和產品注冊中的難題。
服務范圍
n 藥品注冊與臨床試驗(CRO)
n 醫療器械注冊與臨床試驗(CRO)
n 臨床試驗現場管理服務(SMO)
n 處方藥轉非處方藥注冊申報/OTC新藥注冊(OTC)
n 第三方質控(AUDIT)
公司與北京大學首鋼醫院、北京朝陽醫院、衛生部北京醫院、北京同仁醫院等幾十家臨床研究機構進行合作。公司長期派駐在醫院倫理委員會人員已擔任秘書助理,指導醫院倫理委員會通過國際SIDCER認證。公司臨床研究質量控制專員長期派駐機構,對醫院所有臨床研究項目進行質量控制;公司為機構撰寫醫院臨床研究標準操作規程(SOP)。與北京大學第一醫院、北京友誼醫院、北京積水潭醫院、北京阜外心血管醫院、北京大學人民醫院等建立了戰略合作關系。