職位描述
工作職責:
1、負責產品上市前后臨床試驗,參與制訂并審核臨床研究方案,整合、建設臨床研究工作流程與規范,保證臨床試驗數據反饋的及時性,試驗過程的規范性;
2、依據產品臨床試驗管理規范,負責跟蹤臨床試驗,控制試驗進度,確保試驗過程的質量,所有資料的整理及保密;
3、根據公司產品臨床試驗研究的需要,建立、聯絡臨床試驗研究單位及專家,維護與醫院、研究所的良好合作關系;
4、建立臨床研究數據庫,及時跟蹤、收集、整理公司關注的國內外相關產品臨床研究動態及資料分析,維護更新行業國際、國內的法規、政策要求及各類臨床試驗標準,組織臨床試驗報告的編寫及技術資料的翻譯;
5、定期組織市場部其他成員學習臨床進展、并為產品學術推廣方向提供支持;解決銷售常見醫學問題和醫學常識;
6、完成上級主管交辦的其他事項。
任職要求:
1、臨床醫學、臨床檢驗等相關專業,具有本科以上學歷;
2、兩年以上醫藥、醫療器械相關工作經驗;
3、具備出色的項目組織及管理、協調能力;
4、熟悉醫藥、醫療器械的臨床試驗過程;
5、熟悉產品臨床試驗管理規范、歐盟及美國食品藥品管理局(FDA)等行業標準及法規政策;
6、具有良好的英語聽說讀寫能力。
企業介紹
賽諾醫療科學技術有限公司是由Sinomed Holding Lt.公司在天津開發區投資建立的外商獨資企業,投資金額3000萬美元,專門從事介入醫學III類醫療器械的設計、研發、生產和營銷,被列入“天津市20項自主創新產業化重大項目”之一。
公司擁有2200平方米,其中萬級凈化間1000平方米,現已建成介入醫學PTCA球囊擴張導管生產線、PTA球囊擴張導管生產線、非血管管腔支架及輸送器生產線,還將建成冠脈支架系統生產線和生物降解載藥層冠脈支架系統生產線。公司擁有國家藥監局頒發的Ⅱ、III類醫療器械生產及經營許可證,有多種產品獲得產品注冊證,其中PTCA球囊導管于2008年3月獲得歐盟的CE Mark認證。此外,公司率先推出新一代藥物洗脫支架BuMATM,并于2010年12月19日已獲得國家藥品食品監督管理局批準上市,BuMATM兼具藥物支架的有效性及裸支架的安全性。
北京公司位于中關村科技園區,主要從事醫用介入治療器械產品的經營,是賽諾醫療國內唯一指定經銷商,為北京市科委認定的高新技術企業。公司是由留美歸國的博士孫箭華創辦,孫箭華博士在美國長期從事生物技術及生物材料的研究,獲得博士學位并從事博士后工作。
公司的技術隊伍配備、醫療器械生產設備、生產工藝、倉儲場地和環境等方面均符合國家標準和行業標準以及國家有關規定。并已建立質量管理體系,設立了質量檢驗機構,具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。本公司已建立了一支較強的介入治療器械研發及生產技術人員隊伍,現擁有相關專業中級以上及有本科學歷的專職工程技術人員,占職工總數的79%。
公司的宗旨是:通過我們的努力,使更多的患者能夠享受到現代醫療科技進步帶來的成果和優惠,并致力于把我公司建設成國內、乃至國際領先的介入醫療器械研發和生產基地。