職位描述
職責描述:
1、負責公司質量管理系統建立、維護和改進,管理監督質量工作,保證公司質量管理體系有效運行;
2、對公司生產產品、新產品的推行及注冊,審核管理;
3、督促公司全面執行GMP;
4、負責偏差調查和OOS處理過程實施監督;
5、組織實施公司質量管理體系的內審和風險評估;
6、參與、策劃各種質量管理活動,如參與對外協合作方的審核、認證工作和內部人員的質量培訓;
7、管理QC實驗室的日常運行,負責安排原輔料及產品的檢驗并計算出具報告。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物及相關專業;
2、熟悉IS0 9001、ISO 13485質量管理體系,熟悉GMP;
3、5年以上質量管理工作經驗。
企業介紹
上海盛思生化科技有限公司歷史悠久,是國內專業生產預灌裝平皿的企業,并提供進口、國產實驗室儀器、耗材及相關的技術服務。
2003年,上海益生源藥業有限公司收購了上海中科昆蟲生物技術開發有限公司,將中昆公司培養基業務拆分,單獨成立了上海盛思生化科技有限公司,并保留原“滬昆”品牌,使上海盛思生化科技有限公司同時擁有“盛思”和“滬昆”兩個品牌的培養基產品。公司現有技術人員11名,其中高級工程師2名、中級職稱4名、初級職稱5名,同時有藥廠生產質量管理經驗的5名。
公司于2003年改制后,率先在行業內引進先進的全自動培養基生產制備器和封閉的自動灌裝線,同時導入全新的生產經營機制,建成萬級潔凈車間,成為國內第一家擁有生產經輻照的新鮮培養基平皿能力的企業。
為擴大生產規模,提升產品質量,2011年初在浦東新區建造了新的生產基地(培養基生產技改工程),并于2011年10月投入生產,新廠區建筑面積2000平方米,按照GMP標準廠房設計,開發生化試劑、診斷試劑系列產品。
新廠房由上海亞新工程顧問有限公司(甲級設計資質)參照新版GMP標準進行總體設計。車間分為清潔區(生產干粉培養基)和凈化區(生產預灌裝培養基),生產工藝布局合理,人流、物流分開。
預灌裝培養基采用進口(瑞士、德國)全自動滅菌器進行高壓蒸汽滅菌。2014年公司引進美國Iq Designs全自動預灌裝平皿灌裝流水線。該流水線能夠實現了2500皿/小時的高速灌裝,預灌裝平皿的整個開蓋、灌裝、冷卻、加蓋過程都處于HEPA高效層流過濾系統下,降低了潛在的污染風險。該套設備在國內同行業中處于領先地位。
廠房配套設施齊全,配有凈化空調系統、純化水系統、冷庫、倉庫、QC實驗室、研發實驗室。
公司建立了比較完整的生產質量管理文件體系,包括質量手冊、程序文件、管理制度(SMP)、操作文件(SOP)、驗證文件、技術文件、質量記錄等,并予以實施,確保產品質量。
上海盛思生化科技有限公司生產的產品以預灌裝培養基平皿和干粉培養基為主,供微生物(細菌、真菌)培養、分離、鑒別、研究和保存用的混合營養物制品。廣泛應用于制藥、食品、化妝品等行業的微生物檢測。
公司官網:www.ssincere.com
公司現地址:上海市浦東新區建豪路8號樓B座2樓,并將于2017年5-6月搬遷至青浦區康泰路78號。