職位描述
職責描述:
1、負責國內CFDA,國外CE注冊項目,能獨立編寫合格的注冊認證文檔,與藥監部門聯系,體系審核等;
2、負責產品開發過程中的法規輸入,適用法規審核和提供等相關工作;
3、負責醫療器械法規標準貫徹實施;
4、負責關注醫療器械法規及監管動態,收集行業相關信息,提供產品生命周期所需的法規與標準,維護產品的合法性;
5、負責完成領導臨時交辦的任務
任職資格:
1、大專及以上學歷,2年以上有源醫療器械注冊工作經驗。
2、英語良好,能夠閱讀相關的英文技術資料和文獻,,能進行CFDA認證、CE認證工作。
3、熟悉醫療器械法律法規,有注冊資源者優先。
4、責任心強、學習能力強,具有良好的溝通技巧和協調能力
5、具備醫療企業注冊法規工作經驗,有完成整套產品的注冊資料編寫。
6、優秀者適當放寬條件。
企業介紹
樂普國際屬于樂普集團在深圳設立的國際發展中心,目前國際中心涵蓋旗下兩家子公司:深圳中科樂普醫療技術有限公司和深圳市瑞斯普醫療技術有限公司。
樂普(北京)醫療器械股份有限公司創立于1999年,總部位于北京市中關村科技園區昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械設備及心血管藥品研發、生產與銷售的中外合資高新技術企業,是2009年在深交所創業板首批上市的28家企業之一,2014年11月入選央視財經50指數2014年度50只樣本股。公司目前擁有國內外8家子公司,產品臨床應用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心,已發展成為國內領先的心血管病植介入診療器械、設備與藥品的高端醫療產品產業集團,初步建立包括器械、制藥、服務和移動醫療四位一體的心血管全產業鏈平臺。