職位描述
崗位職責:
1.檢視注冊工作計劃表,按時間進度要求推進產品注冊/認證工作開展;
2.掌握政府的監管動態,并根據政策法規的變化及時調整注冊/認證工作,以滿足政府監管的要求;
3.了解與掌握企業相關的政府發布的各類信息、政策及法規等;
4.跟蹤適用法規、標準的更新情況并向公司內相關部門傳達;
5.參加注冊、臨床相關的培訓或會議等活動,與注冊相關的官員、專家、同行交流與溝通,尋找最佳注冊途徑;
6.聯系、拜訪注冊、臨床業務相關的部門及單位,開拓并維護與其的關系;
7.完成總經理交代的臨時工作。
任職要求
1.3年以上醫療器械產品研發或產品注冊經驗;
2.掌握醫療器械產品注冊、臨床試驗流程,對產品注冊、臨床法規非常了解;
3.有醫療器械行業注冊、臨床從業經驗,對醫療產品研發有一定的了解。
企業介紹
浙江創想醫學科技有限公司于2015年12月17日成立,注冊資本1333.3333萬元,主要生產經營第二三類6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備。是一家致力于在消化科微創領域耗材的研發/生產/銷售一體的高新科技技術企業。
現在公司管理團隊,全部具有6年以上消化科微創領域耗材的研發/生產/銷售的經驗。其研發團隊包含海歸在內的10人研發隊伍,全部具有本科以上學歷。現在具有22人以上的員工,其中具有大學以上學歷或相關職稱員工占100%。
公司自成立一年以來,研發投入超過400萬,已經取得二類注冊證4個,三類注冊證1個,并取得醫療器械生產許可證。已經量產產品8個,其中還有正在研發產品10個,其中正在研發的ESD黏膜切開刀和止血夾產品,經初步評價,大大優于國內已上市及將要上市的同類產品。
公司產品技術先進、產品市場前景廣闊、管理團隊成熟,已有多家風險投資機構主動上門洽談,其中包括國內領先的私募股權投資基金和產業投資基金,特別對于公司的正在食道支架和止血夾產品比較感興趣。現有投資機構給予公司1億元估值,投資1000萬的條件入股。鑒于要求投資入股的投資機構非常多,公司正在擇優選擇投資機構。