職位描述
崗位職責:
1、公司內部各部門注冊資料的收集,整理和溝通;
2、負責與臨床單位溝通,并跟蹤和推進項目進度及時反饋;
3、負責協調產品的注冊送檢工作,跟蹤產品檢測進度及時反饋;
4、按行業法規要求進行注冊申報資料的匯編和遞交,跟蹤申報進度及時反饋;
5、收集整理并歸檔國家及省局出臺的各項法規文件,并能在公司范圍內做到及時、全面的傳達;
崗位要求:
1、本科及以上學歷,具有醫學檢驗、臨床醫學、基礎醫學等相關專業知識;
2、至少有1年以上同本崗位工作經驗;
3、具備良好的溝通、協調能力,熟練操作各種辦公軟件;
4、熟悉醫療器械及體外診斷試劑注冊相關法規和流程,能獨立進行信息檢索及注冊資料編寫;
5、工作細致、嚴謹、主動,條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神。
企業介紹
廈門寶太生物科技有限公司成立于2008年4月,注冊資金人民幣1500萬元,是一家專業從事POCT體外診斷儀器及試劑研發及生產的高新技術企業。公司擁有員工120多人,自成立以來,始終堅持技術創新,尤其重視研發投入,每年研發投入高達銷售收入的20%以上,成立企業研發中心,建立了一支以博士、碩士為主導、學科帶頭人和學術帶頭人眾多、結構合理的研發人才隊伍。公司與廈門大學、廈門海洋三所、廈門醫高專等眾多高校及科研院所保持密切聯系,結成長期的研發合作伙伴,長期聘請多位體外診斷產品研發專家作為公司的技術顧問,目前已擁有18項核心自主知識產權(其中:3項國家發明專利),另有3項在報的發明專利已取得受理單,公司將進行持續創新,計劃每年新增2項國家發明專利及2項國家實用新型專利授權。截止2017年1月,成功開發并取得女性激素、產前篩查、糖尿病、心肌類、腎臟疾病等41項POCT體外診斷試劑及3型免疫熒光分析儀醫療器械產品注冊證書,在報產品涵蓋性腺激素、甲狀腺功能、腫瘤標志物等系列,預計每年新增5個醫療器械產品注冊證書。
公司擁有生產經營面積5000多平米,嚴格按國家醫療器械生產標準要求做好生產場地規劃,于2013年4月3日取得福建省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》。嚴格按GMP規范要求制定相應的管理制度.公司擁有先進的設備,優良的技術,科學的質量管理體系,全身心地致力于 “POCT體外診斷試劑”、“診斷設備”的研發、生產及銷售。目前生產產品包括一類醫療器械和二類膠體金免疫層析診斷試劑、熒光免疫層析診斷試劑、細菌性陰道病診斷試劑、以及臨床檢驗分析儀器(熒光定量分析儀)等,其中TSH、孕酮、HCG定量檢測試劑盒(熒光免疫層析法)等三個產品為國內首創,其中TSH產品榮獲2015-2017年度廈門市小微企業“專精特新”產品(技術)榮譽稱號,孕酮產品榮獲2016-2018年度廈門市小微企業“專精特新” 產品(技術)榮譽稱號。近三年(2013-2015)公司銷售收入分別為152萬元,584萬元及1033萬元,凈利潤分別為-31萬元,5.5萬元、190萬元,保持良好的增長趨勢。2017年實現銷售收入2010萬元,預計2017年實現銷售收入4500-5000萬元。