職位描述
崗位職責:
1、負責協助研發部流程制度建設,建立適用有源、IVD試劑、無源三大類產品的設計開發流程、模板、工具、方法
2、負責協助設計開發項目的質量管理
3、協助審核項目組輸出的DHF和DMR文檔
4、協助研發部質量相關工作(CAPA/CIA/內、外部審核)
5、負責組織開展研發部培訓
6、負責研發部日常事務管理(文控、團隊建設、費用管理等)
崗位要求:
1、本科以上學歷,1年以上管理崗位優先考慮;
2、熟悉國內GMP、ISO13485、QSR820等質量管理體系知識,熟悉醫療器械行業內通用標準;
3、了解項目管理知識;
4、了解中國、歐盟、美國等主要國家醫療器械產品注冊流程;
5、具備參與新產品開發項目的經驗;
6、了解設計開發、風險管理、工程變更等與設計開發相關的流程;
7、良好的溝通能力,優秀的抗壓能力。
分享
微信郵件
企業介紹
陽普醫療成立于1996年,一直以來秉承“標本專家”、“檢驗專家”、“護理專家”的中長期發展目標,通過持續的技術與管理創新,為臨床實驗室和臨床護理提供標準化作業的最佳解決方案。2009年陽普醫療在深交所創業板上市。
作為一家以自主研發、創新為基礎的國家級高新技術型企業,陽普醫療建立了廣東省“醫用材料血液相容性研究”重點實驗室,承擔多項863計劃、臨床免疫診斷系統研發、廣東省產學研合作專項資金,及產業化平臺建設項目等重大項目。
經過20年的不懈努力,陽普醫療已擁有采血管生產8項核心專有技術,65項科研專利,真空采血系統通過美國FDA注冊。
目前,陽普醫療已形成覆蓋全球九十多個國家與地區的產品銷售和服務網絡,為遍布各地近1,0000家醫療學院、研究機構、醫院以及診斷實驗室提供廣泛的產品、技術與服務支持。
2013年陽普醫療正式進軍免疫診斷領域,在IVD細分市場深入拓展。在臨床免疫診斷系統研發及產業化平臺基礎上成功研發并正式投產第一代干式免疫熒光定量分析儀 QT100 CRP檢測試劑已經取得SFDA注冊認證。心臟標志物、感染類、腫瘤標志物、血栓等試劑產品亦即將陸續投放中國市場。
未來,陽普醫療將繼續秉承“關愛人類健康”的企業宗旨,“安全、卓越、誠信、愉悅”的核心價值觀,矢志成為全球行業內產品、服務與技術的主要供應商,最大限度地達成顧客、員工、社會和股東的共贏。