職位描述
崗位職責:
1.負責第三類血管介入、植入器械的國內產品注冊,包括型式檢驗、注冊報批、體系考核應對等工作。
2.負責第三類血管介入、植入器械的海外注冊工作,包括CE認證、FDA認證等。
3.協助臨床經理做好產品臨床試驗工作。
4.負責醫療器械生產許可證的申請、日常監督審核應對、企業年度報告等工作。
5.其他上級安排的工作。
任職要求
1. 專 業:生物醫學工程、藥學、高分子、醫療器械等相關專業
2. 學 歷:本科及以上
3. 英 語:CET-6級及以上,具有良好的聽說讀寫能力,尤其是外文文獻的查閱能力;
4.工作經驗:具有3年以上醫療器械產品注冊經驗,熟悉ISO13485以及注冊法規要求。有血管介入、植入產品注冊經驗者優先,能力優秀者可適當放寬條件。
5.能熟練運用OFFICE等常用辦公軟件;
6.形象佳,有良好的溝通能力,工作細心積極。
企業介紹
浙江巴泰醫療科技有限公司于2015年在杭州經濟技術開發區成立,注冊資本金2000萬元,廠房面積6000㎡。主要研發、生產和銷售具有自主知識產權的冠脈藥物球囊、外周藥物球囊、外周PTA球囊、外周藥物支架、藥物洗脫微球及與銷售配套的造影導管、導引導管、導管鞘等血管類介入器械。其中,外周藥物球囊和外周藥物支架將填補國內空白,冠脈藥物球囊可替代進口。
銷售區域:2016年9月部分產品進入歐盟市場,2017年部分產品進入國內市場。
公司定位:專注于微創介入產品的研發、生產和銷售。
公司目標:力爭在五年之內,在介入器械方面成為具有核心競爭力的公司。