職位描述
職位描述:
1、負責收集、整理相關法律法規及標準,貫徹執行;負責新法規與新標準動態的分析及對產品影響的評估;
2、負責醫療器械產品的注冊、延續以及注冊檢驗等相關工作;
3、與國家藥監局、檢測機構等相關政府部門溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證;
4、負責臨床試驗的所有工作,試驗前各方溝通、資料的準備、實驗的跟蹤、報告的審核等工作;
5、對GMP的任務進行分解,參與企業內審;
6、完成領導安排的其它工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,醫學類相關專業優先。
2、有2年以上醫療器械公司臨床注冊工作經驗。
3、具有較好的文件編寫能力,有較強的責任心、溝通能力較強。
4、肯吃苦,能夠適應偶爾的出差。
5、有三類有源醫療器械相關工作經驗或CRA項目管理經驗優先。
企業介紹
北京柏惠維康科技有限公司成立于2010年,是一家專業從事醫療機器人研發、生產、銷售、運營的高科技公司,目前已獲得相關領域 8 項發明專利,十余項軟件著作權和其他專利。團隊曾先后承擔國家 863 計劃、國家科技重大專項、科技部國際合作等課題研究任務,榮獲國家科技進步二等獎,在醫療機器人臨床方面創造了多項國內第一紀錄:第一次在國內成功應用于臨床,第一次在國內實現遠程手術,第一個在國內進入醫保的機器人手術項目。
公司經過 18 年的技術積累,15 年的臨床探索,2 萬多例臨床手術和 6 次產品迭代,于 2015 年推出了新一代的 Remebot 神經外科手術機器人,該產品通過三維手術規劃、視覺實時導航和機械臂及末端操作平臺,協助醫生微創、精準、高效地完成神經外科無框架立體定向手術,大幅降低手術給患者帶來的生理和心理負擔,廣泛應用于腦出血、腦囊腫、帕金森病、癲癇、三叉神經痛等近百種疾病,支持活檢、抽吸、毀損、經蝶入路、放療等12類術式操作。
公司官網:www.remebot.com.cn