職位描述
1、管理產品注冊工作,包括臨床前研究、檢測、臨床試驗和報批;
2、負責注冊資料的編寫,新產品注冊、已上市產品的變更及換證;
3、建立與維護相關機構、專家的良好工作關系,確保注冊順利;
4、為業務部門提供及時有效的注冊事務支持。
任職要求:
1、熟悉CFDA、FDA相關法規,有藥品或醫療器械注冊工作經驗者優先錄用;
2、有制藥、臨床醫學、醫療器械等相關專業本科以上學歷者優先錄用;
3、有一定的藥理、藥劑、生化、制藥多個領域的知識儲備者優先錄用。
企業介紹
江蘇優創生物醫學科技有限公司(簡稱優創生物)成立于1992年。主要從事生物醫學材料、再生醫學與組織工程產品的研發、生產、銷售和服務。公司的銷售中心和研發中心設在上海。
優創生物在國際上率先研發成功“異種脫細胞真皮基質”并實現產業化,以創傷修復及組織修補技術引領未來,專注服務于各種原因引起的創面及組織缺損患者。“異種脫細胞真皮基質”的基礎研究和臨床應用所形成的科研成果先后獲得2011年中華醫學科技獎一等獎,2012年國家技術發明獎二等獎。
優創生物以“優越科技、創造新生”為理念,著力于打造優秀的團隊,現已發展成為國內領先、值得信賴的創面生物材料制造商,尤其是“異種脫細胞真皮基質敷料”在國內70%以上的重點燒傷(創面)專科得到廣泛應用。
以“產品的精細化零缺陷”為企業質量目標,優創生物實現了科學管理;公司連續三次被江蘇省食品藥品監督管理局評為“江蘇省醫療器械生產企業誠信優秀單位”。
目前公司自主研發的 “異種脫細胞真皮基質敷料”、“硅酮敷料”、“硅酮霜”、“硅酮凝膠”、“含銀抗菌生物敷料”(液體型、凝膠型、霜劑型、敷料型)、“甲殼胺護創功能敷料”、“醫用活性碳功能敷料”等產品已獲得CFDA醫療器械注冊證書并上市銷售。
優創生物秉承先進營銷理念,堅持精細化招商和專業化學術推廣相結合的營銷模式,提升品牌效應,不斷加強產品在市場的競爭力。
我們力求為每一名員工提供良好的發展平臺,歡迎有識之士加入我們的企業,優創生物愿與您攜手并進,共圖大業!