職位描述:
1、維護公司質量管理體系，保持持續改進，確保質量管理體系的有效實施；確保《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證/備案》和ISO 13485/9001證書的有效性；

2、監控QA/QMS相關法規/標準，制定、監督、執行公司規章制度，確保及時更新和實施；收集和了解公司各部門的合規工作狀態，加強與有關部門協作配合；

3、根據體系和流程需求制定相應的作業指導書和操作規范；

4、負責公司生產、檢驗、倉儲設施、環境的維護和管理工作；

5、制定設施、環境的年度維護計劃，監控維護計劃的實施情況，確保設施環境滿足醫療器械質量管理規范的要求；

6、負責公司生產、檢驗、計量設備的臺賬管理工作，監控設備維護情況，識別并執行設備的校驗、檢定工作（外校）；

7、負責公司體系文件、政策制度的收集、管理和分發，以及相關質量文件和記錄的維護控制；

8、協調新產品注冊、延續注冊、變更注冊相關QMS審核及其它通知或未通知的官方檢查；

9、負責產品質量投訴工作，主導投訴調查、分析和改進；

10、完成上級領導交付的其他任務。

任職要求：
1、大專及以上學歷，醫療器械或質量管理相關專業或項目管理工作經驗優先；

2、熟悉ISO13485，ISO9001質量管理體系的要求，有內審員證書者優先；

3、5年以上的相關工作經驗；

4、堅持以結果為導向開展工作；

5、高效地自我管理相關工作的開展；

6、有創造性，并且善于根據崗位要求及時調整自己；

7、工作積極主動，能承受壓力，具有一定的壓力調節能力；

8、具備團隊合作精神；

9、具備較強協調能力；

10、熟悉MS辦公軟件。

唯聽（Widex）公司成為全球助聽器領域中最成功和最具實力的公司之一，是由CHRISTIAN TOPHOLM和ERIK WESTERMANN于1956年在丹麥創立的，是世界上領先的、令人尊敬的高科技助聽器的開發商和生產商，公司堅持開發領先于現代助聽器發展水平的特新產品。
對于唯聽（Widex）公司來說，最重要的，視為生命的是產品領先的，杰出的設計；優越的品質；完備的功能及方便的操作。公司擁有優秀的、專業的員工，具有在聲學和聽力學方面杰出的研究，掌握許多關鍵的技術專利及嚴格的全方位控制的生產工藝流程。這些就是唯聽（Widex）公司未來發展的基石。
唯聽（Widex）中國公司是WIDEX集團公司的一個子公司。于1998年在上海成立。以優質的產品和服務造福中國聽力受損人群，引領中國聽力康復事業。公司擁有國內一流的聽力保健專家。對于唯聽（Widex）公司來說，杰出的設計、優越的品質、完備的功能及方便地操作是唯聽的生命。公司聚集了優秀、專業的員工并在聲學和聽力學方面杰出的研究，掌握許多關鍵的技術專利和嚴格的、全方位的控制生產工藝的流程。目前在北京、廣州、成都和杭州都成立了技術服務中心。
歡迎訪問我們的網站：http://www.widex.com.cn