安徽8家醫療器械企業不合格，限期整改472家
添加時間：2018-11-22 14:25:04
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未經備案經營二類醫療器械拒不整改，未取得經營許可證經營三類醫療器械，企業未建立員工健康檔案……日前，安徽省食藥監局公布最新一期醫療器械監督檢查信息，在受檢的2652家醫療器械企業中，限期整改472家，不合格8家。
8家不合格被查處
此次檢查范圍涉及全省醫療器械生產、經營企業和使用單位；檢查形式為跟蹤檢查、日常檢查和專項檢查。
檢查發現有7家經營企業不合格，分別是滁州華巨百姓緣大藥房連鎖股份有限公司蕭縣五店無《醫療器械經營許可證》經營第三類醫療器械“無菌筆式注射針”；安徽同春堂醫藥連鎖有限責任公司懷遠縣祥和大藥房未經備案經營二類醫療器械拒不整改；明光市遠鏡聞明眼鏡店涉嫌無證經營醫療器械案；蕪湖市正玉醫療用品有限公司未建立員工健康檔案；蕪湖欣瑞陽光醫藥有限公司的庫房已發生變化，不能滿足經營要求；樅陽縣金猴大藥房有限公司會宮店未取得經營許可證經營三類醫療器械；黃山市萬眾眼鏡銷售有限公司無相關制度、培訓、未設立醫療器械專區、無從業人員健康證。生產企業1家不合格，即安徽禾泰藥業有限公司無生產設備。
472家有缺陷需整改
檢查中，還有472家單位或企業因為存在各種管理缺陷而被責令整改：如肥東縣寶島眼鏡有限公司驗收記錄、銷售記錄不符合要求；靈璧縣大路民康大藥房未建立培訓檔案，未定期檢查、維護器械；唐集鎮趙圩村衛生室購進發票不全；太和縣新龍保健品有限公司銷售記錄不全；安徽韻天大藥房連鎖有限公司淮南人民北路店缺質量人員任命書；明光市自來橋鎮橋南村衛生室無醫療器械驗收記錄；六安市金安區婦幼保健院未配備質量管理機構或人員；當涂中山醫院質量管理制度不完善；蕪湖縣虔誠大藥房無醫療器械培訓檔案、醫療器械有混放現象；涇縣昌橋鄉泉水村衛生室未建立不合格醫療器械臺賬；銅陵市寶視吉眼鏡有限公司購進三類醫療器械未索取供貨單位資質證明；池州市大明眼鏡行2018年度培訓記錄、養護記錄不完整；安慶宏峰義齒制作中心生產設備應當有明顯標識，防止非預期使用，燒潔爐檢修狀態未見標識；祁門縣天下康中心藥房有限公司醫療器械與非藥品混放；廣德藍島眼鏡店計算機系統不完善；宿松縣南北藥行有限公司玉龍店培訓記錄不全等等。（來源：市場星報）
